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徠卡顯微鏡在制藥工業(yè)中的微粒污染應用

更新時(shí)間:2024-01-04      點(diǎn)擊次數:1232
  關(guān)于徠卡顯微鏡: Leica Microsystems
 
  徠卡顯微系統是顯微鏡與科學(xué)儀器的生產(chǎn)廠(chǎng)商。徠卡顯微成像系統的歷史最早可追溯到19世紀,作為德國著(zhù)名的光學(xué)制造企業(yè),徠卡顯微成像系統擁有170余年顯微鏡生產(chǎn)歷史,逐步發(fā)展成為顯微成像系統行業(yè)的先進(jìn)廠(chǎng)商。徠卡顯微成像系統一貫注重產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)應用,并保證產(chǎn)品質(zhì)量一直走在顯微鏡制造行業(yè)的前列。
 
  徠卡顯微系統始終與科學(xué)界保持密切聯(lián)系,不斷推出為客戶(hù)度身定制的顯微解決方案。徠卡顯微成像系統主要分為三個(gè)業(yè)務(wù)部門(mén):生命科學(xué)與研究顯微、工業(yè)顯微與手術(shù)顯微部門(mén)。它們均已是各自領(lǐng)域的市場(chǎng)向導。徠卡顯微系統在歐洲、亞洲與北美有 7 大產(chǎn)品研發(fā)中心與 6 大生產(chǎn)基地,在二十多個(gè)國家設有銷(xiāo)售及服務(wù)分支機構。徠卡顯微系統總部位于德國維茲拉(Wetzlar)。
 
  控制藥品中的微粒污染
 
  采用激光光譜設備進(jìn)行微??焖倌恳暀z查和化學(xué)分析
 
  本文闡述了如何使用光學(xué)顯微鏡和激光誘導擊穿光譜(LIBS)相結合的二合一方法識別制藥行業(yè)中的微粒污染物。藥物和靜脈注射溶液等藥品的微粒污染可能會(huì )導致嚴重問(wèn)題。為消除藥品微粒污染,最重要的是能夠快速、準確地識別污染,甚至能夠快速找到污染源。激光誘導擊穿光譜可以對材料進(jìn)行快速的多元素分析。本文介紹的二合一方法可以同時(shí)提供目視檢查(顏色和形狀)和化學(xué)(成分)分析,可快速、可靠地識別非監管環(huán)境中的微粒污染物。本文討論的解決方案還可以用于制藥工業(yè)的污染物識別和根本原因分析。
 
  醫藥產(chǎn)品中的微粒污染,例如藥物(液體和固體藥片)、靜脈注射(IV)/輸液溶液、滴眼液和吸入器里存在的微粒污染,可能會(huì )對重癥患者造成重大威脅。為了保證醫藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,識別和消除藥品中的微粒污染至關(guān)重要。然而,如果只對微粒進(jìn)行目視檢查,可能難以找到污染源。對微粒進(jìn)行化學(xué)分析更容易找到污染源,但常用的掃描電子顯微鏡和能量色散光譜(SEM/EDS)方法不僅流程復雜、耗時(shí)長(cháng),且無(wú)法揭示微粒顏色信息。光學(xué)顯微鏡和激光誘導擊穿光譜(LIBS)相結合的二合一材料分析方法,可以確定微粒的形狀、大小、顏色和組成,快速、可靠且經(jīng)濟實(shí)惠。它可以同時(shí)對微粒污染物進(jìn)行目視檢查和化學(xué)分析,而不需要額外進(jìn)行樣品制備或使用多臺儀器。目前用于研發(fā)和工程實(shí)驗室等非監管環(huán)境的DM6 M LIBS 二合一材料分析系統在制藥工業(yè)污染根本原因分析方面表現出巨大潛力。
 
  制藥工業(yè)中的微粒污染
 
  醫藥產(chǎn)品中的微粒污染,如藥品(液體和固體藥片/片劑),靜脈注射(IV)/輸液溶液、滴眼液和吸入器等的微粒污染,來(lái)源廣泛(包括溶液、包裝、密封件中的未溶解殘留物等)。微粒污染物的組成多種多樣,包括金屬、玻璃和合成(橡膠)材料等。微粒污染可能會(huì )對患者造成威脅,因為它們可能會(huì )導致敗血癥、全身炎癥反應綜合征(SIRS)、器官功能障礙或衰竭、靜脈炎和肉芽腫性肺動(dòng)脈炎 。
 
  微粒污染識別可以分為幾個(gè)步驟。第一步是用光學(xué)顯微鏡進(jìn)行目視檢查,以確定微粒的大小、形狀、顯微結構和顏色,并對它們進(jìn)行計數。下一步是對微粒進(jìn)行化學(xué)分析,以確定成分,更容易找到微粒來(lái)源(根本原因分析)。微?;瘜W(xué)分析通常使用SEM/EDS進(jìn)行,然而,SEM/EDS需要將樣品轉移到真空室將污染微粒分離出來(lái),成本高昂、耗時(shí)長(cháng)。二合一方法對微粒的目視檢查和化學(xué)分析更有效(見(jiàn)圖1)。
 
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  圖1:二合一方法以及SEM/EDS的根本原因分析流程比較。二合一方法不需要額外進(jìn)行樣品制備,也不需要使用多臺儀器,分析在空氣中進(jìn)行,而不需要在真空中進(jìn)行,目視檢查和化學(xué)分析更快。
 
  微粒分析
 
  僅進(jìn)行目視檢查時(shí),不同金屬微粒(高合金或低合金鋼、鋁合金等)的外觀(guān)非常相似,有時(shí)很難確定微粒污染源。在這種情況下,對微粒進(jìn)行瞬時(shí)成分分析將極有助于有效找到微粒來(lái)源,從而有效減少藥品中的污染物。然而,如上所述,使用SEM/EDS進(jìn)行成分分析,過(guò)程緩慢、繁瑣。
 
  使用二合一解決方案,如徠卡顯微系統的 DM6 M LIBS,比SEM/EDS更具優(yōu)勢(圖1)。例如,使用LIBS元素分析可以看到微粒的真實(shí)顏色,從而快速有效地確定污染源。當僅憑目視檢查還不夠時(shí),用戶(hù)可以根據LIBS光譜中的光譜指紋和特征信號來(lái)識別微粒。因此,LIBS可以提供與藥品微粒污染相關(guān)的有用元素信息。
 
  在下圖2A-E中,用光學(xué)顯微鏡對不同材料組成的微粒進(jìn)行成像,并使用 DM6 M LIBS 二合一方法用LIBS進(jìn)行分析。
 
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圖2A:可能來(lái)自容器蓋的鋁(Al)合金微粒
 
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圖2B:含鐵(Fe)、大量鉻(Cr)、少量錳(Mn)的高合金鋼微粒。
 
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  圖2C:由鈉(Na)、鋇(Ba)、鋰(Li)、鎂(Mg)或鈣(Ca)組成的復雜玻璃微粒(氧化硅)
 
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圖2D:未知類(lèi)型的橡膠微粒,含碳有機聚合物[C]。
 
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圖2E:黃銅微粒,銅(Cu)和鋅(Zn)的合金
 
  不同的金屬微粒(鋼和鋁合金)可能具有相似外表,因此使用二合一方法進(jìn)行快速成分分析,將極有助于更有效地尋找微粒來(lái)源,以進(jìn)行制藥工業(yè)的根本原因分析。即使在外觀(guān)上存在差異,如顏色(參見(jiàn)圖2D中黑色橡膠微?;驁D2E中金色/黃色黃銅微粒),也可以通過(guò)LIBS驗證所假設的微粒組成。
 
  總結與結論
 
  使用高分辨率光學(xué)顯微鏡和激光誘導擊穿光譜(LIBS)相結合的二合一方法,例如DM6 M LIBS, 可以同時(shí)對污染微粒進(jìn)行目視檢查和化學(xué)分析。對于非管制環(huán)境,二合一方法是一種更實(shí)用的有效識別和消除污染源的解決方案。二合一方法不需要額外進(jìn)行樣品制備或使用多臺儀器,大大節省了時(shí)間。二合一方法可以更快、更簡(jiǎn)便地進(jìn)行根本原因分析,從而更有效地減少患者使用藥品的風(fēng)險。